南京2017年葛兰素史克企业迎接飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA的GMP注册制度已经迎来了很多巨大变化，同时也即将迎来更多极大的巨大变化及挑战。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次GMP注册弱化，而将“飞检”先导。这对于部分药企来说，要将一次性通过的GMP迎检立即工作，分散到日常产出中会，要随时做到GMP迎检平衡状态，这无疑会产生极大的工作量，而进行查处的经验，对国内外大型企业来说更是相对缺乏。 为此，特别邀请从业者内以外中卫飞检经验的研究者同学，从大型企业角度出发分析，以中卫操作为范例，分析官方对飞检的决定和策略，同时提出大型企业如何广泛应用和日常执行的解决解决办法方案，拟于2017年 8月4日；还有6日在南京市举办“2017制药大型企业凯旋航空器定期检查、定期检查及自检最重要点判别时事培训班”,本次培训主要针对飞检、自检过程中会常见解决办法及弱点进行重点讲解，将从“产出经营管理、建筑材料经营管理、总质量经济制度、人员培训、显卡维护与校准、文件与记录经营管理、研究团队经营管理”等全面判别“迎检”平衡状态的保持一致和GMP经营管理策略。一、会议安排培训短时间：2017年8月4日至6日 （4日全天请假)培训地点：南京市 (具体内容地点直接分送报名人员)二、主要培训内容及英语教学受聘同学英语教学研究者: 陈博士 现时受聘省级注册中会心副副所长 发达国家资深定期麦肯齐 定期检查分组分组长境外定期麦肯齐 经验丰富 协会高级顾问受聘 陈同学 发达国家级资深定期麦肯齐 近年来参与飞检数十次 经验丰富。同时受聘发达国家境外定期麦肯齐 协会高级顾问受聘。第一天:1-CFDA航空器定期检查法规详述2-人员行政部门如何解决解决办法航空器定期检查3-文件经济制度如何解决解决办法航空器定期检查4-产出经济制度如何解决解决办法航空器定期检查5-建筑材料经济制度如何解决解决办法航空器定期检查6-迎检一般而言的最重要点—新的版GMP注册过程中会突发解决办法的解决解决办法措施（定期检查过程陪同与解答）—新的版GMP定期麦肯齐认为不符合的解决办法及解决解决办法方法—食品关的车间定期检查这两项的弱点—定期检查中会细节及解决办法与解决解决办法方法—查实解决办法沟通及查处与范例判别—定期检查工作人员专业解决办法简介注意事项—专业领域研究者培训判别—基于危险性判断的仔细观察项打分第二天1-总质量经济制度如何解决解决办法航空器定期检查2-研究团队如何解决解决办法航空器定期检查3-验证如何解决解决办法航空器定期检查4-二合一注册定期检查新的决定5-一致性评价核查新的决定6-原始数据可靠度判别及如何凯旋航空器定期检查—意味著税务决定判别—主要审计弱点和查处预防措施范例分析—电子原始数据和原始数据回顾判别—推行原始数据完整性的重点、难点及最重要措施判别—在推行原始数据完整性中会的常见差异性解决办法分析7. 大型企业自检中会应注意的最重要事项三、参会对象 从事食品产出、研究与广泛应用的制药大型企业关的专业人员；食品产出大型企业负责厂内、设施、设备的工程技师及高层、总质量高层、验证人员、产出经营管理行政部门范本工作、车间副所长及有关技师，产出大型企业总质量范本工作。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,时事讲授,交友答疑2、受聘嘉宾均为从业者内资深研究者，爱戴来电咨询3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训认证4、大型企业需要GMP内训和范本，请与校友会分组密切及第系五、会议款项 校友会费：2200元/人（款项含校友会费、资料费、学分认证等）。食宿统一安排，款项顾及六、密切获知及第 系 人: 卢同学 副所长 手机/百度：15910246582电话/传真：010-81312425 电子邮箱：735319163@qq.com

撰稿：会议君