FDA批准铝制植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，旧金山FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在微创切除术中都主要用途直至变小腰淋巴正常的血块。它是首款目的通过背部而不是腰椎凸起来评价腰淋巴的主要用途，它利用一种体液倒流管理系统来捉到切除术中都裂开的堵塞打碎。

腰淋巴是腰两边的两个大的腹腔，负责向神经管理系统给予所含氧的体液。胆或脂肪物质可以使一条或两条腰淋巴变小，惹来腰淋巴哮喘。如果一片黑褐色裂开，它可以运行到神经管理系统淋巴并切断体液，随之而来中都风。

据心脏肺与体液研究所给予的数据资料，旧金山每年频发的中都风病例中都，有超过一半的人由腰淋巴哮喘惹来。患有这种哮喘的人在出现中都风之以前，不可能经历任何临床表现或呕吐。

腰淋巴的比较严重变小或堵塞可以要求护理人员实施微创细胞器腹腔结扎，切除术时，在一根短的挠性铰链上的细胞器从腰椎穿过病征的脉管管理系统，穿过堵塞一段距离，波动后打开淋巴，然后一种小的网状管（铰链）被放置在堵塞一段距离，保持淋巴处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许护理人员在淋巴变小或堵塞其余部分上方的背部插入一根铰链转至淋巴，而并不须要通过腰椎转至。在铰链切除术期间，护理人员通过一种过滤器或其它细胞器来捉到及移除小的打碎，它们可能会裂开，并有可能会运行到神经管理系统。

ENROUTE TNS通过在所处神经管理系统淋巴变小的其余部分暂时将体液进行分流，使其转至一个体外过滤管理系统来捉到打碎。体液然后通过腿部微腹腔返回到人体。由于腰淋巴自成转至许多互相相交的较小淋巴，所以神经管理系统仍会在切除术期间授予所含氧的体液。

“在今天批文之以前，唯一授予批文的管理系统须要在腰椎凸起，通过股淋巴转至人体，然后在腰淋巴铰链结扎期间捉到及移除打碎，阻止它们穿过神经管理系统，”FDA主要用途及放射卫生中都心主要用途评价办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征给予了一种微创化疗，适主要用途为化疗腰淋巴看齐，不能通过腰椎评价扭曲或病变腹腔的病征。”

FDA通过510(k)草拟封杀了ENROUTE TNS的数据资料，这一监管途径主要用途低至中都度后果的医疗主要用途，这种主要用途其实质就是指一种有权母公司的主要用途，与不受母公司以前批文影响的有权母公司主要用途比方说安全有效。

在这一案例中都，FDA发现ENROUTE TNS其实质就是指一种现今母公司的一种倒流管理系统，该管理系统运主要用途了类似的新技术，并有相同的在短期内用途，但它目的通过腰椎腹腔转至病征体内。

反对FDA批文的数据资料仅限于该生产商倡议的一项临床试验结果。该试验说明了，用作ENROUTE TNS的病征，其中都风、心脏病发作及死亡的比率为3.5%，明显略低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病征中都，至少有一种比较严重所致事件真相出现，仅限于失血过多或主要用途IP损伤、主要用途或切除术随之而来的低血糖及放置铰链内血栓形成。这些事件真相与其它腰淋巴切除术方面的比较严重所致事件真相类型及比率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi